Принят Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"

  • 17 августа, 2016
    0 Comments

    Государственная Дума Российской Федерации в третьем, окончательном чтении, приняла Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах", разработанный и внесенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.

    Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

    Впервые на законодательном уровне определяется целый ряд принципиальных понятий, таких как "биомедицинский клеточный продукт", "клеточная линия", "дифференцировка клеток", "донор биологического материала", "безопасность биомедицинского клеточного продукта", "эффективность биомедицинского клеточного продукта".

    По словам Директора Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России Сергея Румянцева, принятый закон позволит федеральным учреждениям Минздрава России на практике использовать большое количество биологических клеточных препаратов, которые до этого времени разрабатывались вне правового поля и, соответственно, не имели возможности широкого клинического применения.

    Закон нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты.

    Согласно принятому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов — с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, если это необходимо для их лечения.

    Принятие закона и проведение комплекса мероприятий по его реализации позволит защитить права граждан в сфере биомедицины и будет способствовать развитию сектора биомедицинских технологий в Российской Федерации.

    Источник: Министерство здравоохранения РФ
    https://www.rosminzdrav.ru/news/2016/06/09/2990-gosudarstvennoy-dumoy-ro...

  • Экспертная колонка

    27 марта 2017

    Термин «стволовые клетки» придумал русский ученый А.А. Максимов еще в начале прошлого века, исследуя процесс кроветворения, затем А.Я. Фриденштейн доказал наличие других, не только кроветворных стволовых клеток. С тех пор мировая наука существенно продвинулась в изучении этого вопроса.

    Сегодня известно, что стволовые клетки являются основой самоподдержания и обновления организма человека. Установлено, что они входят в состав не только костного мозга, но и соматических и висцеральных тканей нашего организма. С различной степенью регулярности эти клетки обновляются, тем самым поддерживая здоровье человека на должном уровне.

    Некоторые клетки организма обновляются раз в две недели, а другие – раз в год, третьи – не обновляются совсем (например, нейроны), однако возраст и болезни уменьшают их количество. Таким образом, резерв стволовых клеток, «перезагружающих» и «ремонтирующих» наш организм истощается. Стало очевидно, что нужно повышать их потенциал, для чего можно, например, изымать стволовые клетки из организма, приумножать их в сотни, тысячи раз и вводить обратно. Кроме того, ученые с помощью стволовых клеток научились выращивать ткани и некоторые органы.

    Однако академик считает, что это не решит проблемы, потому что благодаря развитию медицины продолжительность жизни человека растет с каждым годом. Это может приводить к тому, что будет появляться все больше пациентов, которые будут нуждаться в органах для трансплантации: сердце, почках, печени, легких.

    Решение проблемы и логичное развитие регенеративной медицины он видит не в том, чтобы искусственно вырастить орган и подсадить его человеку (своего рода «паллиативное решение проблемы»), но научиться контролировать обновление клеток и программировать эту регенерацию внутри человеческого организма.

  • Видео недели

    Компания Abcam за 2 минуты познакомит вас с основными прорывами в области биомедицины за последние 20 лет. 

  • Twitter лента