Росздравнадзор будет осуществлять контроль обращения БМКП

  • 13 декабря, 2016
    0 Comments

    Минздрав представил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Росздравнадзор). Документ разработан во исполнение Федерального закона  от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».  

    На Росздравнадзор предлагается возложить государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), выборочный контроль их качества, а также мониторинг безопасности. С этой целью ведомство будет устанавливать порядок приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в адрес владельцев регистрационных удостоверений БМКП и организаций, проводящих их клинические исследования, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

    Реализацию дополнительных полномочий Росздравнадзору придется осуществлять имеющимся штатом работников и в рамках выделенных на руководство и управление в сфере установленных функций бюджетных ассигнований.

    Источник : http://www.medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-prokontroliruet-obr...