Росздравнадзор будет осуществлять контроль обращения БМКП

  • 13 декабря, 2016
    0 Comments

    Минздрав представил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Росздравнадзор). Документ разработан во исполнение Федерального закона  от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».  

    На Росздравнадзор предлагается возложить государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), выборочный контроль их качества, а также мониторинг безопасности. С этой целью ведомство будет устанавливать порядок приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в адрес владельцев регистрационных удостоверений БМКП и организаций, проводящих их клинические исследования, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении БМКП, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

    Реализацию дополнительных полномочий Росздравнадзору придется осуществлять имеющимся штатом работников и в рамках выделенных на руководство и управление в сфере установленных функций бюджетных ассигнований.

    Источник : http://www.medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-prokontroliruet-obr...

  • Экспертная колонка

    27 марта 2017

    Термин «стволовые клетки» придумал русский ученый А.А. Максимов еще в начале прошлого века, исследуя процесс кроветворения, затем А.Я. Фриденштейн доказал наличие других, не только кроветворных стволовых клеток. С тех пор мировая наука существенно продвинулась в изучении этого вопроса.

    Сегодня известно, что стволовые клетки являются основой самоподдержания и обновления организма человека. Установлено, что они входят в состав не только костного мозга, но и соматических и висцеральных тканей нашего организма. С различной степенью регулярности эти клетки обновляются, тем самым поддерживая здоровье человека на должном уровне.

    Некоторые клетки организма обновляются раз в две недели, а другие – раз в год, третьи – не обновляются совсем (например, нейроны), однако возраст и болезни уменьшают их количество. Таким образом, резерв стволовых клеток, «перезагружающих» и «ремонтирующих» наш организм истощается. Стало очевидно, что нужно повышать их потенциал, для чего можно, например, изымать стволовые клетки из организма, приумножать их в сотни, тысячи раз и вводить обратно. Кроме того, ученые с помощью стволовых клеток научились выращивать ткани и некоторые органы.

    Однако академик считает, что это не решит проблемы, потому что благодаря развитию медицины продолжительность жизни человека растет с каждым годом. Это может приводить к тому, что будет появляться все больше пациентов, которые будут нуждаться в органах для трансплантации: сердце, почках, печени, легких.

    Решение проблемы и логичное развитие регенеративной медицины он видит не в том, чтобы искусственно вырастить орган и подсадить его человеку (своего рода «паллиативное решение проблемы»), но научиться контролировать обновление клеток и программировать эту регенерацию внутри человеческого организма.

  • Видео недели

    Компания Abcam за 2 минуты познакомит вас с основными прорывами в области биомедицины за последние 20 лет. 

  • Twitter лента