Золотой стандарт нормативно-правового регулирования клеточной терапии в США

  • 18 ноября, 2016
    0 Comments

    Применение клеточных технологий показывает огромные перспективы в области кардиологии, неврологии, онкологии и офтальмологии. Тысячи клинических испытаний в настоящее время в стадии реализации, которые сосредоточены на лечении рака, сердечно-сосудистых заболеваний, болезней почек, состояний, связанных с травмами, ожогами, ранами, диабетом. Ряд исследований также ведется для лечения болезней, для которых в настоящее время нет никакого лекарства, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона.
    Несмотря на преимущества этих методов лечения, клеточной терапия, как правило, не доступна для пациентов в США из-за нормативного подхода, который не поспевает с научными достижениями.
    Все чаще пациенты вынуждены уезжать в другие страны для лечения, а компании США чаще реализуют свою практику в других частях мира, включая Европу и Японию, которые модернизировали свои нормативно-правовые базы, чтобы дать возможность использовать безопасные и эффективные методы лечения с помощью клеточной терапии.

    На сегодняшний день в Соединенных Штатах все продукты клеточной терапии делятся на 2 большие категории. Согласно действующему законодательству, очень узко определенный набор HCT/Ps (Human Cell and Tissue Products) регулируется в соответствии с разделом 361 Закона Службы общественного здравоохранения и может быть выведен на рынок за незначительный промежуток времение. Все остальные  НСТ/Ps регулируются в соответствии со статьей 351 Закона Службы общественного здравоохранения  и рассматриваются как лекарственные средства, даже если они связаны с использованием собственных клеток пациента. Они требуют полной программы лицензирования как для ЛС, причем на этот процесс тратится,в среднем, до $ 1 млрд и от 10 до 12 лет, прежде чем продукт будет одобрен и допущен к релизации.

    Система регулирования продуктов клеточной терапии требует изменений. Фонд регенеративной медицины совместно с группами экспертов, организациями как государственного, так и частного сектора рекомендуют найти некий компромисc, золотую середину, в регулировании клеточной терапии.  Для того, чтобы создать такую ​​золотую середину, FDA должна быть предоставлена ​​возможность использовать "ускоренные программы", которые уже существуют в соответствии с действующим законодательством, для клеточной терапии. 

    В апреле 2016 года Senate Health, Education, Labor, and Pensions (HELP) Committee единогласно одобрил двухпартийное законодательство (S. 2700), которое закладывает основу для модернизированной нормативной базы в отношении клеточной терапии, создания стандартов, обеспечения нормативную ясности и предсказуемости.
    Обеспечение FDA полномочиями использовать существующую ускоренную программу FDA (против создания новой условной программы утверждения) для поддержки компромиссного подхода, информированное такими стандартами, обеспечивает разумный, поэтапный подход к совершенствованию нормативно-правовой базы для клеточной и других видов передовых технологий. 

    Этот шаг представляет собой подход, который сохраняет золотой стандарт для безопасности и эффективности и позволит США восстановить свое лидерство в применении инновационных методов лечения. Сотни организаций, представляющих пациентов, клиницистов, исследователей и промышленности выражают свою поддержку золотого стандарта путем налаживания отношений с членами  House Energy and Commerce Committee, the Senate HELP Committee, the House Leadership, the Senate Leadership.

    Источникhttp://regmedfoundation.org/policy/

  • Экспертная колонка

    17 февраля 2020
    Выращивание новых органов из стволовых клеток, генная терапия, редактирование генома, клонирование, генетически модифицированные организмы... Наверное, нет сегодня более горячих и актуальных тем, чем эти. В то же время трудно найти темы, которые бы сопровождались таким количеством мифов, как вышеперечисленные. Внести ясность в эту сложную и интересную проблематику мы попросили академика Всеволода Арсеньевича Ткачука, декана факультета фундаментальной медицины, директора Института регенеративной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова.
  • Видео недели

    Компания Abcam за 2 минуты познакомит вас с основными прорывами в области биомедицины за последние 20 лет. 

  • Twitter лента