Вводится госпошлина за регистрацию биомедицинских клеточных продуктов

  • 31 января, 2017
    0 Comments

    За проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение такого исследования при обращении за госрегистрацией продукта предлагается установить пошлину в размере 200 тыс. рублей, за проведение экспертизы эффективности продукта и ожидаемой пользы к возможному риску его применения при его регистрации надо будет уплатить 50 тыс. рублей. Если речь идет о проведении экспертизы эффективности продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, госпошлина составит 200 тыс. рублей. Выдача разрешения на проведение клинического исследования продукта потребует уплаты госпошлины в 5 тыс. рублей, выдача регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 тыс. рублей, выдача дубликата удостоверения продукта – 5 тыс. рублей.

    Пошлина за подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта составит 50 тыс. рублей, за внесение в документы изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы продукта, – 75 тыс. рублей. Разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования продукта обойдется в 100 тыс. рублей, на проведение пострегистрационного клинического исследования такого продукта – тоже  100 тыс. рублей.

    По словам члена Комитета Госдумы по бюджету и налогам Ильдара Бикбаева, которые приводит ИА Regnum, реализация законопроекта позволит федеральному бюджету получить 56 млн рублей за первые три года его действия.

    Подробнее: http://www.medvestnik.ru/content/news/Vvoditsya-gosposhlina-za-registrac...

  • Экспертная колонка

    27 марта 2017

    Термин «стволовые клетки» придумал русский ученый А.А. Максимов еще в начале прошлого века, исследуя процесс кроветворения, затем А.Я. Фриденштейн доказал наличие других, не только кроветворных стволовых клеток. С тех пор мировая наука существенно продвинулась в изучении этого вопроса.

    Сегодня известно, что стволовые клетки являются основой самоподдержания и обновления организма человека. Установлено, что они входят в состав не только костного мозга, но и соматических и висцеральных тканей нашего организма. С различной степенью регулярности эти клетки обновляются, тем самым поддерживая здоровье человека на должном уровне.

    Некоторые клетки организма обновляются раз в две недели, а другие – раз в год, третьи – не обновляются совсем (например, нейроны), однако возраст и болезни уменьшают их количество. Таким образом, резерв стволовых клеток, «перезагружающих» и «ремонтирующих» наш организм истощается. Стало очевидно, что нужно повышать их потенциал, для чего можно, например, изымать стволовые клетки из организма, приумножать их в сотни, тысячи раз и вводить обратно. Кроме того, ученые с помощью стволовых клеток научились выращивать ткани и некоторые органы.

    Однако академик считает, что это не решит проблемы, потому что благодаря развитию медицины продолжительность жизни человека растет с каждым годом. Это может приводить к тому, что будет появляться все больше пациентов, которые будут нуждаться в органах для трансплантации: сердце, почках, печени, легких.

    Решение проблемы и логичное развитие регенеративной медицины он видит не в том, чтобы искусственно вырастить орган и подсадить его человеку (своего рода «паллиативное решение проблемы»), но научиться контролировать обновление клеток и программировать эту регенерацию внутри человеческого организма.

  • Видео недели

    Компания Abcam за 2 минуты познакомит вас с основными прорывами в области биомедицины за последние 20 лет. 

  • Twitter лента